最近一段时间,多个国家的新冠病毒疫苗研发取得进展,在有关医学期刊上密集发布了疫苗的临床试验数据。朱凤才在《柳叶刀》发布的新闻稿中说,与1期临床试验相比,2期临床试验为疫苗在更大范围人群中的安全性和免疫原性提供了进一步的证据,这是评估候选疫苗的“重要一步”,团队目前正在开展3期临床试验。
而CNN这家美国媒体会在其标题中刻意突出这么一个对瑞德西韦来说有些负面的结果,是因为从美国国家过敏和传染病研究所发布的药物临床试验初步数据来看,该药物在减少新冠肺炎重症患者的死亡率上,与作为对照的安慰剂组相比,虽然从数字上来看起来有一些效果,即使用瑞德西韦的患者的死亡率为7.1%
一些研究人员的调查表明,在某些领域,至少四分之一的临床试验可能存在问题,甚至完全是捏造的。英国流行病学家Ian Roberts甚至断言:“如果你搜索某个主题的所有随机试验,大约有三分之一的试验都是捏造的。”
4月1日消息,实施办法征求意见稿提出,符合条件的创新药、改良型新药及仿制药品均可能获得药品试验数据保护。对于创新药,数据保护范围为药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据,保护期内依赖此数据的改良型新药、化药仿制药及生物类似药均不能获批上市。
21世纪经济报道记者韩利明 上海报道为促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,日前,国家药监局综合司发布《药品试验数据保护实施办法(试行,征求意见稿)》及《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》(以下统称《征求意见稿》)。