培训现场。红网时刻益阳7月11日讯（通讯员 李菁）7月9日，由康雅医院主办、长沙市药物评价产业技术创新联盟承办、长沙都正生物科技股份有限公司协办的“康雅医院药物/器械临床试验质量管理规范培训班”在康雅医院门诊五楼多功能厅成功举办。
本报讯 （记者徐建华）近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（以下简称《公告》），正式公布新修订的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。《公告》自2025年5月1日起施行。
各有关单位：为贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，适应新形势下医疗器械临床试验监管需要，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，省药监局新建了“湖北省医疗器械临床试验信息上报系统”。
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年
为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现公开征求意见。
长江日报大武汉客户端8月28日讯（记者杨娟娟 通讯员李毅琳）日前，由北京博晖创新生物技术集团股份有限公司研发的腹泻病毒五项核酸检测试剂盒在武汉市疾控中心启动临床试验，这是该中心自7月22日获批开展医疗器械临床试验后接到的“第一单”。8月23日，项目启动会在武汉市疾控中心西区召开。
医疗器械临床试验期间安全性信息，包括但不限于临床试验过程中所有的不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。
7月1日，山东省药物/医疗器械临床试验质量管理规范与伦理审查培训班暨首届GCP银杏论坛在我县举行。山东省药学会理事长李泮海，临沂大学党委委员、副校长张立富，齐鲁医药学院副院长高培福，县委书记王立军出席开幕式。
